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(平成29年10月13日更新)介護保険最新情報vol.607 介護保険サービス事業者等向け | いわき市役所

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(1)

Vol.

厚生労働省老健局老人保健課

貴関係諸団体に

に送信い

きますよう

よろしく

願いい

します

各都道府県

護保険担当課

各市町村

護保険担当課

御 中

厚生労働省

老健局老人保健課

回の内容

医薬品の流通防止について

情報提供

計 58 枚

本紙を除く

連絡先 TEL : 03-5253-1111(内 線

2)

(2)

29

10

5 日

介護保険主管部

御中

厚生労働省老健局老人保健課

偽造医薬品

流通防

つい

情報提供

介護保険制度

運営

種々

尽力をい

厚く

御礼申

「9

発生

C型肝炎治療薬

ボニ

配合錠

偽造品流

通事案を受

偽造医薬品

流通防

対応を行うべ

事項

所要

措置を講

医薬品

医療機器等

品質

効性及び安全

確保等

法律施行規則

一部を改

省令等

施行

つい

「9

10

5日付

薬生発

1005

号厚生労働省医薬

生活衛生局長通知

別紙

発出

貴部

偽造医薬品

流通防

貴管

介護

老人保健施設

同通知

趣旨を踏まえつつ

各施設

状況

必要

対策を講

う周知方

願いい

都道府県等

衛生主幹部

別紙

事務連絡

「9

10

5日付

厚生労働省医政局総務課医療安全推進室

発出

(3)

- 1 -

薬 生 発 1 0 0 5 第

成 「 9

1 0

都 道 府 県 知 事

保健所設置

殿

厚生労働省

生活衛生局長

薬品

療機器等

品質

効性及び安全性

確保等

法律

施行規則

一部を改

施行

薬品

療機器等

品質

効性及び安全性

確保等

法律施行規 則

一部を改

「9

厚生労働省

106

施行規則

いう

薬局等構造設備規則

一部を改

「9

厚生労働省

107

構造設備規則

いう

及び

薬局並び

店舗販売業及び配置

販売業

業務を行う体制を定

一部を改

「9

厚生労働

108

体制省

いう

「9

10

」0

」1

医1)

及び

医4)

及び

並び

及び

」1

施行

概要

案文

趣旨

内容等

御了知

薬局

薬品販売業者

関係団体

関係機関等

周知徹底を

指導を行い

実施

遺漏

願いい

趣旨

「9

発生

C型肝炎治療薬

ボニ

配合錠

偽造品流通事

案を

療用

薬品

偽造品流通防

施策

検討会

対応策

検討

行わ

検討会

議論

中間

本改

中間

を踏

(4)

- 「 -

偽造

薬品

流通防

対応を行う

所要

措置を

施行規則関係

薬品

時及び譲渡時

薬局 開設者等

書面記載事

追加

医1)

薬局開設者

書面記載事

追加等

施行規則第

14

条関係

薬局開設者

薬品

時及び譲渡時

書面記載事

及び

療用

薬品

体外診断用

薬品を除

場合

及び

薬局開設者

薬品を購入

者又

販売若

授与

購入者等

常時

引関係

場合を除

購入者等

自然

購入者等自

薬品

場合を除

場合

民間事業者等

行う書面

情報通信

技術

法律

16

法律第

149

書面

書面

電磁的記録

を行う

磁的記録

支え

剤型

い等外観的特性

確認

製剤見

製剤見本

いう

服用を目的

製剤見本

明記

記録義務

対象

及び

療 用

薬品

体外診断用

薬品を除

薬品

一般用

薬品等

いう

偽造

薬品

通防

対策

観点

記載

ロット番号

ロットを構成

薬品

製造番号又

製造記

使用

期限

数量

購入若

販売若

授与

購入等

いう

購入者等

住所又

所在 地

及び電

番号

連絡

を確認

提示を

資料

薬品

自然人

購 入者等

雇用関係

(5)

- 」 -

薬局開設者

購入者等

常時

引 関係

場合を除

を書面

記載

購入者等

薬局開設

薬品

造販売業

製造業若

販売業又

病院

診療所若

飼育動物診療施

開設

許可

許可証

許可証

いう

資料

提示を

購入者等

住所又

所在地

番号

連絡先を確認

確認

い場

薬品

及び譲渡を行わ

医「)

店舗販売業者

書面記載事

追加等

施行規則第

146

条関係

店 舗 販 売 業 者

薬 品

時 及 び 譲 渡 時

書 面 記 載 事

及び

店舗販売業者

購入者等

常時

引関係

場合を除

購入者等

自然人

購入者等自

薬品

場合を除

場合

民間事業者等

行う書面

情報通信

技術

法律

16

法律第

149

書面

書面

電磁的記録

を行う

磁的記録

支え

製剤見本

服用を目的

製剤見本

明記

記録義務

対象

ロット番号

ロットを構成

薬品

製造番号又

造記号

及び

薬品

使用

期限

一般用

薬品等

薬品

流通防

対策

観点

記載

数量

購入等

購入者等

住所又

所在 地

及び電

番号

連絡

を確認

提示を

資料

薬品

自然人

購 入者等

雇用関係

購入者等

指示を

を表

資料

店舗販売業者

購入者等

常時

引関係

場合を除

を書面

記載

購入者等

許可証

(6)

- 4 -

連絡先を確認

確認

い場合

薬品

及び譲渡を行わ

医」)

配置販売業者

書面記載事

追加等

施行規則第

149

関係

配置販売業者

薬品

書面記載事

及び

配置販売業者

配置販売業者

薬品を販売

授与

販売者等

いう

常時

引関係

場合を除

販売者等

自 然人

販売者等自

薬品

場合を除

場合

民間事業者等

行う書面

情報通信

技術

法律

16

法律第

149

書面

書面

電磁的記録

を行う

磁的記録

支え

製剤見本

服用を目的

製剤見本

明記

記録義務

対象

ロット番号

ロットを構成

薬品

製造番号又

造記号

及び

薬品

使用

期限

記載

一般用

薬品等

偽造

薬品

流通防

対策

観点

記載

数量

購入又

販売者等

住所又

所在 地

及び電

番号

連絡

を確認

提示を

資料

薬品

自然人

販 売者等

雇用関係

販売者等

指示を

を表

資料

配置販売業者

販売者等

常 時

引関係

場合を除

を書面

記載

販売 者等

許可証

資料

提示を

販売者等

住所又

所在地

番号

連絡先を確認

確認

い場合

薬品

を行わ

医4)

卸売販売業者

書面記載事

追加等

施行規則第

158

関係

卸売販売業者

薬品

時及び譲渡時

書面記載事

(7)

- 5 -

薬品

体外診断用

薬品を除

場合

及び

卸売販売業者

購入者等

常時

引関係

場合を除

購入者等

自然

購入者等自

薬品

場合を除

場合

民間事業者等

行う書面

情報通信

技術

法律

16

法律第

149

書面

書面

電磁的記録

を行う

磁的記録

支え

製剤見本

服用を目的

製剤見本

明記

記録義務

対象

及び

一般用

薬品等

偽造

薬品

通防

対策

観点

記載

ロット番号

ロットを構成

薬品

製造番号又

製造記

使用

期限

数量

購入等

購入者等

住所又

所在 地

及び電

番号

連絡

を確認

提示を

資料

薬品

自然人

購 入者等

雇用関係

購入者等

指示を

を表

資料

卸売販売業者

購入者等

常時

引関係

場合を除

を書面

記載

購入者等

許可証

資料

提示を

購入者等

住所又

所在地

番号

連絡先を確認

確認

い場合

薬品

及び譲渡を行わ

医5)

高度管理

療機器

販売業者又

貸与業者

販売業者等

いう

記録事

整理

施行規則第

17」

196

10

及び第

「09

条関

高度管理

療機器

販売業者等

高度管理

療機器等

時及

び譲渡時

書面記載事

購入

日及び購入者

及び住所

(8)

- 6 -

複数

事業所

許可を

事業者

薬品

移転

規定

新設

施行規則第

「89

条関係

薬品

療機器等

品質

効性及び安全性

確保等

法律

」5

法律第

145

いう

許可を

薬品を 業

販売又

授与

許可事業者

いう

複数

事業所

許可を

場合

許可事業者内

事業所間

移転

移転

記録

許可を

事業所

記録

を明確化

移転先及び移転元

事業所

を記録

及び

療用

薬品

体外診断用

薬品を除

場合

場合

民間事業者等

行う書面

情報通信

技術

利用

法律

16

法律第

149

書面

書面

電磁的記録

を行う

電磁的記

支え

製剤見本

服用を目的

製剤見本

明記

記録義務

対象

及び

一般用

薬品等

偽造

薬品

流通

対策

観点

記載

ロット番号

ロットを構成

薬品

製造番号又

製造記号

使用

期限

数量

移転先及び移転元

場所並び

移転

許可事業者

を記録

書面を

許可を

業務を行う事業所

記載

薬品

を開

割販売

記録義務

規定

新 設

施行規則第

「10

条第

号及び第

「16

条関係

法第

50

規定

薬品

容器等

直接記載

薬局開設者

店舗販売業者又

卸売販売業者

直接

容器又

直接

被包を開

割販売

場合

割販売を行う者

称並び

割販

売を行う薬局

店舗又

営業所

称及び所在地を記載

を追加

薬品

療機器等

品質

効性及び安全性

確保等

法律

施行規則

昭和

」6

厚生省

施行規則

いう

「16

(9)

- 7 -

被包

調剤

加え

施行 規則第

「10

条第

記載

日を特定

可能

場 合

日を表示

販売

書面記載事

日を併

記載

施行規則第

158

条関係

卸売販売業者

薬品

販売又

授与

業務

業務

貯蔵

業務を含

を明確化

卸売販売業者

い措置

薬品

貯蔵設備を設

特定を追加

場合

各卸売販

売業者

責任

貯蔵設備

方法をあ

を求

構造設備規則関係

薬局等

構造設備

基準

追加

構造設備規則第

条第

条第

及び第

条第

関係

薬局

店舗販売業

店舗及び卸売販売業

営業所

構造設備

基準

薬品

貯蔵設備を設

明確

を追加

貯蔵設備を設

明確

薬品を貯蔵

場所を

特定

場所

限定

を求

壁等

完全

必要

療機器等を

薬品

貯蔵設備

貯蔵

体制省

関係

薬品

貯蔵設備を設

特定

追加等

体制省

条第

及び第

条第

関係

薬局開設者及び店舗販売業者

い措置

薬品

貯蔵設備を設

特定を追加

場合

各薬局開設者及び各店舗販売業者

責任

貯蔵設備を設

方法をあ

を求

薬局開設者

い措置

調剤及び

薬品

売又

授与

業務

管理

業務

作成及び当

業務

実施を追加

管理

業務

(10)

- 8 -

体制省

条第

16

号及び第

17

号並び

条第

号関係

薬局

業務を行う体制

基準

調剤

業務及び

薬品

販売又

授与

業務

管理並び

店舗販売業

業務を行う体制

基準

要指導

薬品及び一般用

薬品

販売又

授与

業務

管理

業務

使用

薬品

貯蔵

業務を含

を明確化

今般

体制省

薬局開設者

い措置

調剤及び

薬品

販売又

授与

業務

管理

業務

作成及び当

業務

実施を追加

薬品販売業者

従来

薬品

販売若

授与又

置販売

業務

管理

業務手

いう

作成

及び当

業務

実施

現行

施行規則及び

薬局並び

店舗販売業

及び配置販売業

業務を行う体制を定

昭和

」9

厚生省

体制省

いう

規定

従事者

研修

実施

薬局

店舗

域又

営業所

薬局等

いう

管理

帳簿を備え

薬局開設者及び

薬品販売業者

い措置

規定

薬局等

管理者

義務

規定

具体的

内容

偽造

薬品

流通防

対策

観点

薬局開設者及び

薬品販売業者

内容

留意

業務手

作成等

必要

措置を講

業務手

医1)

薬局開設者

業務手

薬品

納品

製品

目視

損傷

を確認

偽造

薬品

混入や開

薬品

返品を防

返品

扱い

貯蔵設備

方法

参照

薬品

譲渡時

供給品

医1)

一般用

薬品等

及び

(11)

- 9 -

製造販売業者

薬品

を開

販売

授与

場合

調

場合を除

薬品

容器等

割販売を行う者

称並び

割販売を行う薬局

称及び所在地を記載

患者等

販売包装単位

調剤を行 う場合

調剤

薬剤

度流通

外観

調剤済

措置を講

偽造

薬品や品質

疑念

薬品を 発見

具体的

経緯

確認

販売

輸送

中断

隔離

行政機関

報告等

偽造

薬品

流通防

薬品

引状況

確認

や自己点検

実施等

購入者等

確認や返品

薬品

扱い

最終的

管理者

責任

行う業務

医「)

店舗販売業者

業務手

薬品

納品

製品

目視

損傷

を確認

偽造

薬品

混入や開

薬品

返品を防

返品

扱い

貯蔵設備

方法

参照

薬品

譲渡時

供給品

医「)

等を記載

文書

例え

納品書

製造販売業者

薬品

を開

販売

授与

場合

薬品

容器等

割販売を行う者

称並び

割販

売を行う店舗

称及び所在地を記載

偽造

薬品や品質

疑念

薬品を 発見

具体的

経緯

確認

販売

輸送

中断

隔離

行政機関

報告等

偽造

薬品

流通防

薬品

引状況

確認

や自己点検

実施等

購入者等

確認や返品

薬品

扱い

最終的

管理者

責任

行う業務

医」)

配置販売業者

業務手

薬品

納品

製品

目視

損傷

を確認

偽造

薬品

混入や開

薬品

返品を防

返品

(12)

- 10 -

偽造

薬品や品質

疑念

薬品を 発見

具体的

経緯

確認

販売

輸送

中断

隔離

行政機関

報告等

偽造

薬品

流通防

薬品

引状況

確認

や自己点検

実施等

販売者等

確認や返品

薬品

扱い

最終的

管理者

責任

行う業務

医4)

卸売販売業者

業務手

薬品

納品

製品

目視

損傷

を確認

偽造

薬品

混入や開

薬品

返品を防

返品

扱い

貯蔵設備

方法

参照

薬品

譲渡時

供給品

医4)

一般用

薬品等

及び

を記載

文書

例え

納品書

製造販売業者

薬品

を開

販売

授与

場合

薬品

容器等

割販売を行う者

称並び

割販

売を行う営業所

称及び所在地を記載

偽造

薬品や品質

疑念

薬品を 発見

具体的

経緯

確認

販売

輸送

中断

隔離

行政機関

報告等

偽造

薬品

流通防

薬品

引状況

確認

や自己点検

実施等

購入者等

確認や返品

薬品

扱い

最終的

管理者

責任

行う業務

薬局開設者及び

薬品販売業者

実施

従事者

研修

内容

施行規則第

158

条第

並び

体制省

条第

15

17

条第

号及び第

条第

規定

薬局等

従 事

研修

実施

偽造

薬品

流通防

必要

各種 対

内容を含

薬局等

管理

帳簿

記載事

施行規則第

1」

145

149

及び第

158

規定

薬局等

管理

帳簿

記載事

在庫

異常

調査結 果

(13)

- 11 -

薬局等

管理者

義務

法第

「9

」1

及び第

」6

薬局等

管理者

保健衛生

を生

薬品

物品 を

管理

規定

購入者等

確認や返品

薬品

扱い

最終的

断等

偽造

薬品

流通防

必 要

(14)

別添1

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規

則の一部を改正する省令」について

1.改正の趣旨

平成 29 年1月に発生したC型肝炎治療薬

「ハーボニー配合錠」

の偽造品流

通事案を受け、同年3月から医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策の

あり方に関する検討会において対応策の検討が行われてきた。

今般、同検討会での議論の中間とりまとめが取りまとめられたことを受け、

偽造医薬品の流通防止のためにただちに対応を行うべき事項に関して所要の

措置を講じる。

2.改正の内容

(1)薬局開設者等に課される医薬品の譲受・譲渡時の記録事項として相手方

の身元確認の方法、ロット番号、使用期限等を追加する。

(2)同一の薬局開設者等が開設する複数の薬局間における医薬品の譲受・譲

渡に係る取引について、

業許可を受けた場所ごとに取引に係る記録

(品名、

数量、ロット番号、使用期限等)及びその保存を行うことを明確化する。

(3)製造販売業者により医薬品に施された封を開封して販売・授与する場合

(調剤の場合を除く。

について、

開封した者

(薬局等)

を明確にするため、

その名称・住所等の表示を新たに求める。

(4)その他所要の改正を行う。

3.根拠法令

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和

35 年法律第 145 号)第9条第1項第1号等

4.公布日等

公布日:平成 29 年 10 月5日

(15)

「薬局等構造設備規則の一部を改正する省令」について

1.改正の趣旨

平成 29 年1月に発生したC型肝炎治療薬

「ハーボニー配合錠」

の偽造品流

通事案を受け、同年3月から医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策の

あり方に関する検討会において対応策の検討が行われてきた。

今般、同検討会での議論の中間とりまとめが取りまとめられたことを受け、

偽造医薬品の流通防止のためにただちに対応を行うべき事項に関して所要の

措置を講じる。

2.改正の内容

薬局、店舗販売業者の店舗及び卸売販売業者の営業所の構造設備の基準と

して、貯蔵設備を設ける区域が他の区域から明確に区別されていることを追

加する。

○ その他所要の改正を行う。

3.根拠法令

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和

35 年法律第

145 号)第5条第1号、第

26 条第4項第1号及び第

34 条第2項

第1号

4.公布日等

(16)

「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部

を改正する省令」について

1.改正の趣旨

平成 29 年1月に発生したC型肝炎治療薬

「ハーボニー配合錠」

の偽造品流

通事案を受け、同年3月から医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策の

あり方に関する検討会において対応策の検討が行われてきた。

今般、同検討会での議論の中間とりまとめが取りまとめられたことを受け、

偽造医薬品の流通防止のためにただちに対応を行うべき事項に関して所要の

措置を講じる。

2.改正の内容

薬局及び店舗販売業の店舗において医薬品等の販売又は授与を行う体制の

基準について、医薬品の貯蔵設備を設ける区域へ立ち入ることができる者を

特定することを追加する。

○ その他所要の改正を行う。

3.根拠法令

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和

35 年法律第 145 号)第5条第2号及び第 26 条第4項第2号

4.公布日等

(17)

- 1

-○

(18)

- 2

-の

(19)

- 3

-改

使

参照

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